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PAT技术在制药行业清洗工作中的相关应用

作者:柳州市益夕阳贸易有限公司

 【中国制药网 技术文章】制药过程设备清洗的临界控制参数包括:温度、浓度、接触时间和输入能量。科学的控制这些量的临界值是使得清理循环变的有效可靠并且可持续再利用。清理溶液的温度是严格的,因为清洗率与许多药物残留物直接成比例。清洗溶液温度升高,那么与清洗速率成正比例的物理量也升高,包括化学反应速率和溶解速率。

 

  自从几年前,加工分析技术首先在美国出现以来,食品和药品管理局(FDA)从制药的生产与实践中获得了重要的灵感。和其他工业不一样,由于担心FDA和其他相关代理的阻力,制药生产很难采用(边缘学科)的加工控制技术。在2004年9月发布的PAT指导明确的指出FDA的兴趣和任务是使用高科技在过程控制中为生产商和消费者节省成本和提高质量,FAT是想通过这条改革路线来使得生产商和消费者通过加强对科学工程的过程的理解来从中获得裨益。

  但是PAT怎样在正在控制运行的监测设备中使用呢?这样又能有什么益处呢?想要回答这个问题就要定义一下与CIP相一致的重要的控制参数,然后分析潜在的资源节省,使得通过更有效的控制清洗过程这种想法成为可能。

  CIP 系统的设备选择和安装简单易懂,所有包含系统其中的设备都很容易停下来

  清洗:控制参数:

  制药过程设备清洗的临界控制参数包括:温度、浓度、接触时间和输入能量。科学的控制这些量的临界值是使得清理循环变的有效可靠并且可持续再利用。

  清理溶液的温度是严格的,因为清洗率与许多药物残留物直接成比例。清洗溶液温度升高,那么与清洗速率成正比例的物理量也升高,包括化学反应速率和溶解速率。随着清洗溶液温度的升高,一些物理量则会反方向变化,包括化学粘结张力和溶液粘性。所有这些使得温度的控制和探测在清洗循环的运行中成为了一个重要的因素。

  清洗浓度在药物残留物中与清洗速率成正比例,随着浓度的升高,设备清洗的化学反应加快,因而高浓度会使清洗更加有效,同时它们需求大容量和更多的时间,因此平衡冲洗时间、速度和上升时间在清洗整个周期中都会成为检测和操作的一个重要因素。

  清洗溶液的接触时间是设备在除去后期残物中物理反应和化学反应的持续时间所决定的。这直接与清洗的效率成比例的。接触时间越长,循环清洗的效率越高,但是这不可能没有支出,因为时间花费到了清洗而不是在生产中。由于这些原因,溶液的控制和探测的接触时间在清洗过程最优化中是很重要的。

  清洗溶液的冲击和波动是外界的能量作用于溶液,以冲击和波动的形式表现出来。这些动作对于后期残物处理影响不小 ,这种转换效应有大量的借助传递作用,然而大量转换率与波动成比例关系(作为雷诺兹数字典型报告过)高级别波动总体上讲是由高速率清洗引起的,这使得溶液波动成为控制和探测中一个很重要的因素。在冲击取出废物过程中,清洗溶液和设备表面接触点的压力是一个很重要的因数,在CIP系统清洗操作中,通常提供压力或者是流量的测量来与控制确保和外部能量输入相平衡。

  一位技师正在用检验的沉积物准备样品,这些沉积物与生产中的残渣具有相

  同的特性。如果可能,实际生产中的残渣也可以这样使用。

  全面理解这些重要参数和他们的互相影响,以及对与废物处理相关的某些过程的熟悉是很重要的,因为产生于废物,清除工作中的数据是高低警报CONTROL ENGINEERING China版权所有,边缘状态相关的基本部分。借用PAT的制药生产设备来控制清洗处理要求科学的确定临界值,如:清洗温度 清洗浓度 清洗溶液的接触时间 清洗的波动度和冲击强度。没有这些信息控制工程网版权所有,使用PAT会非常困难而又没有什么效果,因为PAT的最基本的就是对所提供的这些数据最高层次的理解。

  要产生数据废物清除的研究通常在一个实验室进行(见照片),使用具有代表性的能够与生产设备的材料和表面光漆相匹配的样品,将它们沉积在制作好的位置上。另外一种方法是:数据将在生产操作的运行或满量程时进行采集,但是这个方法与实验室的数据相比经常失控而且费用不小,因为使用在线仪器来在确切的时间里测量表面的清洁度是不切实际的,采集废物移除数据为清理系统的建模提供基础,这允许有效率的自动清理循环使用直接测量 例如:清理溶液温度,接触时间,波动和清洗浓度,而不使用直接从连续表面取样的办法。

  清理工序控制策略

  在确定了重要参数之后,有效的控制方法是想办法确保清理过程操作满足临界条件。一个典型的制药工序CIP(见图)连接着装置:它可以提供清理过程数据来在PAT中使用,这些装置包括一个供应端的温度传感器:TET1,一个供应端的大量程的传导率传感器AET1CONTROL ENGINEERING China版权所有,一个流量计FET1,一个供应端.压力传感器PET1,一个返回端温度传感器TET2, 一个返回端低量程的传导率传感器AET2,每一个都有与控制重要清洗参数相关的功能。

  供应和返回温度传感器TET1和TET2确认清洗溶液在根据废物清理研究得到的临界值以内。两个温度传感器与供应端设备TET1要求一样用来提供输入来控制热交换蒸汽的供应,它能够加热设备清洗时加入的清洗溶液。返回端装置TET2用来确认在系统温度在允许的最低温度以上。

  高量程传导率传感器AET1是典型的0~100毫西门子的传导率,使用来确认清洗浓度在临界范围以内。传导率而不是PH传感器被使用,因为传导率在典型使用的

原标题:PAT技术用于制药上的清洗工作
文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/70242.html
 

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