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山东步长制药股份有限公司关于与南通联亚药业有限公司合作开发、供应及销售药品等相关事宜的进展公告

作者:柳州市益夕阳贸易有限公司

证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2018-010

山东步长制药股份有限公司

关于与南通联亚药业有限公司合作开发、供应及销售药品等相关事宜的进展公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、背景概况

经山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会第二十五次(临时)会议审议通过,公司拟与南通联亚药业有限公司(以下简称“南通联亚”)就硝苯地平控释片等5种产品签订开发、供应及销售协议。因双方谈判的进一步深入,公司与南通联亚在第二届董事会第二十五次(临时)会议审议通过的合作事项基础上,对合作费用进行调整,调整后,公司将承担合作产品总研发费用的百分之六十(60%),南通联亚承担百分之四十(40%)。此后,公司与南通联亚签订了《技术开发(合作)合同》。具体内容详见公司于2017年8月18日、2017年10月26日及2017年11月9日发布的公告。

二、本次进展情况

公司近日知悉,根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准函显示,公司与南通联亚合作开发并取得国内独家代理的Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets(琥珀酸美托洛尔缓释片)获得了简略新药申请(以下简称“ANDA”,即美国仿制药申请)的批准。

三、药品基本情况

药品名称:琥珀酸美托洛尔缓释片

剂型:片剂

规格:25mg、50mg、100mg和200mg

适应症:高血压、心绞痛、伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭

申请人:南通联亚药业有限公司

受理号:ANDA204106

项目阶段:获得ANDA批准

四、药品其他情况

1、药品说明

琥珀酸美托洛尔缓释片是一种选择性β1受体阻滞剂,是治疗高血压、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的一线用药之一。本药属于2A类无部分激动活性的β1-受体阻断药(心脏选择性β-受体阻断药)。它对β1-受体有选择性阻断作用,无PAA(部分激动活性),无膜稳定作用。琥珀酸美托洛尔缓释片与普通片相比,具有每日口服一次可获得24小时平稳血药浓度和均一的β1受体阻滞作用,疗效稳定、服用方便。

2、药品研发及注册过程

南通联亚申报的琥珀酸美托洛尔缓释片于美国时间2018年2月6日获得FDA批准,ANDA号为204106。

3、研发投入

根据公司与南通联亚签订的有关合作协议,截至目前,公司在该品种已投入人民币274.36万元研发费用。

4、药品市场状况分析

目前我国市场上降压药品种繁多,竞争激烈。β受体阻滞剂作为国内高血压一线用药之一,占有较稳定的市场份额,其代表药物有美托洛尔、比索洛尔、培哚普利和贝拉普利。其中,琥珀酸美托洛尔缓释片2016年全球销售额为14.62亿美金,2017年全球销售额为14.56亿美金,其中亚太地区2016年销售额为3.11亿美金,2017年亚太地区销售额为3.40亿美金。国内销售构成中,原研企业阿斯利康琥珀酸美托洛尔缓释片(倍他乐克? 47.5mg)2016年零售端销售额为2,230万美金;医院终端销售额为1.10亿美金;琥珀酸美托洛尔缓释片(倍他乐克?95mg)2016年零售端销售额为为74.15万美金;医院终端销售额为178.8万美金(数据来源IQVIA?)。其它国内美托洛尔缓释片均为酒石酸美托洛尔缓释片。

随着国内经济发展水平的进一步提高,人口老龄化的加速带来高血压人群的不断扩大以及β受体阻滞剂仿制药进一步普及,琥珀酸美托洛尔缓释片等β受体阻滞剂类药物在国内的消费需求仍将具有较大的增长空间。

五、对公司的影响

2017年11月8日,公司与南通联亚签订的《技术开发(合作)合同》其中包括了琥珀酸美托洛尔缓释片的开发、供应、销售合作。根据前述协议,南通联亚负责开发产品并向中国食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)和FDA申请药品注册和生产批件。南通联亚将承担合作产品总研发费用的40%,公司承担60%。后续南通联亚将根据本次ANDA的审批结果向CFDA进行药品注册及生产批件的申请,在获取国内的药品注册及生产批件后可于国内销售该产品。公司拥有在中国境内销售、许诺销售和分销该药品的独家权利和义务、排他权利和义务,药品的正式销售将丰富公司产品线,加强市场竞争力。在同等条件下,公司应仅从南通联亚购买合作产品,禁止销售相同剂型和规格的相同产品,以实现公司在中国商业化合作产品的全部需求。

六、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按有关要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2018年2月13日

 

 

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